|
Отчет 6 Центрального военного клинического госпиталя
Министерства обороны РФ
по результатам исследования крема и геля для кожи вокруг глаз
серии «Плацентоль-альфа»
производства «МНПК Биотехиндустрия»
на зрительный и психологический статус пациента
Цель работы
Исследования влияния на зрительный и психологический
статус пациента курсового применения крема и геля для кожи
вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа», разработанных «МНПК
Биотехиндустрия».
Основные задачи работы
1. Провести комплексную офтальмо-физиологическую оценку влияния
косметических средств на уровень функционирования зрительного
анализатора пациента.
2. Оценить влияние косметических средств на субъективное состояние
зрительного статуса с учетом возможной профилактики синдрома
зрительной астенопии и положительного воздействия на «качество
зрительной жизни» пациента.
3. Оценить влияние косметических средств на психологический
статус пациента с учетом возможного прогнозирования стресс-устойчивости.
Методика исследования
Методика проведения работы основывалась на комплексном подходе
к оценке зрительного анализитора, включающим в себя исследование
клинических, функциональных и субъективных показателей.
Клиническое обследование основывалось на субъективном и объективном
определением рефракции, бесконтактной тонометрии (измерении
внутриглазного давления), биомикроскопии и офтальмоскопии
глаза. Функциональное обследование было направлено на оценку
уровня функционирования нейрорецепторного (сенсорного) отдела
зрительного анализатора и основывалось на методе кампиметрии.
Субъективное тестирование основывалось на специально разработанных
анкетах, позволяющих количественно оценивать клинические эффекты
косметических средств серии «Плацентоль-альфа», динамику «качества
зрительной жизни» пациента, а также выраженность синдрома
зрительной астенопии.
Эффективность действия косметических средств на психическое
состояние испытуемых оценивалась с помощью набора тестов,
который включал в себя следующие методики: цветодиагностический
тест Люшера, САН (самочувствие, активность, настроение), тест
Спилбергера-Ханина, и личностный опросник «Мини-мульт» (модификация
теста MMPI). Тест Люшера позволяет определить психоэмоциональное
состояние человека, уровень невротизации, некоторые наиболее
устойчивые черты личности.
Изложенный комплекс зрительного и психологического обследования
выполнялся перед курсом, в середине курса и после курсового
(30 ± 2 дня) применения косметических средств серии «Плацентоль-альфа».
Однократное применение косметических средств осуществлялось
в соответствии с разработанной инструкцией в двух вариантах:
- нанесение косметических средств на кожу верхнего и нижнего
века вокруг глаз с последующим втиранием и массажем в областях
биологически активных точек, связанных со зрением;
- нанесение косметических средств на кожу верхнего и нижнего
века вокруг глаз без массажа биологически активных точек.
Ежедневно пациент пользовался косметическими средствами двухкратно
– утром наносился гель вокруг глаз, и вечером крем вокруг
глаз серии «Плацентоль-альфа». Для решения поставленных задач
проведено 4 серии экспериментально-клинических исследований.
В первой серии оценивалась динамика исследуемых показателей
после применения косметических средств в сочетании с массажем
биологически активных точек, в исследовании приняло участие
15 лиц в возрасте 24-45 лет.
Во второй серии оценивалась динамика исследуемых показателей
после применения косметических средств без последующего массажа
биологически активных точек, в исследовании приняло участие
15 лиц в возрасте 24-46 лет.
В третьей серии оценивалась динамика исследуемых показателей
после приема «плацебо» без последующего массажа биологически
активных точек, в исследовании приняло участие 10 лиц в возрасте
20-42 лет.
В четвертой серии оценивалась динамика исследуемых показателей
после массажа биологически активных точек без применения косметических
средств или «плацебо», в исследовании приняло участие 10 лиц
в возрасте 21-39 лет.
Результаты работы
1. Результаты оценки исследуемых показателей у лиц, использующих
«плацебо» или обособленный массаж биологически активных точек
без применения «плацебо»/косметических средств.
Результаты оценки клинико-функциональных и субъективных показателей
зрительной системы, а также психологического статуса у лиц,
использующих «плацебо» не выявили какой-либо динамики – все
исследуемые показатели изменялись крайне незначительно (в
пределах 1%-2%) без наличия тенденции к повышению (понижению)
при сравнительном анализе средних показателей по группе.
Результаты оценки клинико-функциональных и субъективных показателей
зрительной системы у лиц, а также психологического статуса
у лиц, применяющих обособленный массаж биологически-активных
точек без применения «плацебо» или косметических средств,
также не выявили существенной динамики – все исследуемые показатели
изменялись незначительно (в пределах 2 – 4%) без наличия тенденции
к повышению (понижению) при сравнительном анализе средних
показателей по группе.
2. Результаты динамики показателей зрительной системы у лиц,
сочетающих применение косметических средств серии «Плацентоль-альфа»
с массажем биологически-активных точек или применяющих косметические
средства без последующего массажа биологически-активных точек.
Полученные данные свидетельствуют о достаточно выраженных
статистически достоверных различиях между исследуемыми показателями
у лиц, сочетающих применение косметических средств с массажем
биологически-активных точек, и лиц, не применявших массаж
биологически активных точек после применения косметических
средств. Положительные изменения клинико-функциональных показателей
у лиц 1 группы были на 18% чаще, чем у лиц второй группы,
особенно применительно к динамике порогов яркостной чувствительности.
Полученные данные подтверждаются результатами субъективной
оценки положительного влияния косметических средств серии
«Плацентоль-альфа» на состояние зрения – у лиц 1 группы положительные
ответы на вопросы анкеты, касающиеся клинической эффективности,
были на 10% чаще, чем у лиц 2 группы.
Таким образом, применение косметических средств в целях повышения
уровня функционирования зрительного анализатора необходимо
осуществлять в сочетании с массажем биологически-активных
точек, связанных со зрением.
Сравнительная оценка динамики психологических показателей
у лиц 1 и 2 групп выявила по всем измеряемым параметрам положительную
динамику только у лиц в 1 группе. Таким образом, применение
косметических средств в целях повышения психологического статуса
целесообразно осуществлять в сочетании с массажем биологически-активных
точек.
Полученные данные также свидетельствуют об определенном влиянии
косметических средств серии «Плацентоль-альфа» на остроту
зрения, в среднем данный показатель повысился на 0,09 отн.
ед., что отмечалось у 70% обследованных.
Полученные данные свидетельствуют о положительной динамике
функциональных показателей зрительной системы после нанесения
косметических средств в сочетании с массажем биологически-активных
точек по показателям яркостно-частотной чувствительности (отмечено
в 74% случаев) и порогов яркостной чувствительности (отмечено
в 71% случаев).
Результаты анкетирования обследованных лиц 1 группы, касающихся
клинической эффективности косметических средств показали,
что 63% обследованных отметили хороший косметический эффект
на коже вокруг глаз. В наибольшей степени положительное влияние
косметических средств серии «Плацентоль-альфа» оказывало на
субъективное чувство «усталости глаз» (отмечено в 67% случаев).
Анализ динамики психологических показателей у лиц 1 группы
выявил, что показатели самочувствия, активности и настроения
увеличились от 0,26 до 0,75 баллов.
Таким образом, анализ проведенного психологического исследования
выявил, что воздействие крема и геля серии «Плацентоль-альфа»
совместно с массажем, оказало определенное положительное влияние
на психологические показатели испытуемых. Это выразилось в
улучшении самочувствия, настроения, повышении уверенности
в себе, эмоциональной устойчивости, уменьшения раздражительности.
Прослеживаются определенные тенденции в росте активности,
энергичности, работоспособности, настойчивости в достижении
цели. Снижение уровня реактивной тревожности свидетельствует
о некотором улучшении душевного благополучия, уменьшении беспокойства,
повышении адаптационных резервов обследуемых, их способности
противостоять жизненным трудностям, меньше зависеть от внешних
обстоятельств. Следует подчеркнуть, что косметическое средство
неспособно принципиально изменить психологическое состояние
человека. В то же время в качестве поддерживающей терапии
косметическое средство серии «Плацентоль-альфа» обеспечивает
определенную тенденцию к улучшению психологического состояния.
Комплексный анализ полученных экспериментально-клинических
результатов позволяет сформулировать следующие основные положения,
касающиеся влияния применение косметических средств серии
«Плацентоль-альфа» в сочетании с массажем биологически-активных
точек на функциональное состояние зрительного анализатора
и психологический статус обследованных:
- отмечается тенденция к повышению остроты зрения вдаль, а
также к повышению уровня функциональных показателей зрительной
системы;
- отмечается тенденция к повышению субъективного состояния
органа зрения;
- положительная динамика клинико-функциональных показателей
зрительной системы после применения косметических средств
в сочетании с массажем биологически-активных точек отмечается
в 72% случаев, из которых 81% случаев – положительная динамика
объективных показателей, в 63% случаев – субъективных
- положительный субъективный эффект косметических средств
на зрение отмечается (по данным специального анкетирования
по оценке клинической эффективности) в 56% случаев, из которых
достаточно выраженное положительное влияние выявлено – в 30%;
- положительный эффект косметических средств на психологическое
состояние отмечается в 70% случаев, из которых достаточно
выраженное положительное влияние выявлено – в 30%;
- положительный косметический эффект оцениваемых косметических
средств отмечается в 73% случаев, из которых достаточно выраженное
положительное влияние выявлено – в 63%.
Перспективное применение косметических средств серии»Плацентоль-альфа»
в сочетании с массажем биологически-активных точек возможно
по следующим направлениям офтальмоэргономики и восстановительной
медицины:
1. В целях профилактики и коррекции синдрома зрительной астепопии
или общего утомления человеку-оператору зрительного профиля
- в сочетании с общепринятыми методами, функциональной (физиотерапевтической)
стимуляцией, офтальмоэргономической (светотехнической) оптимизацией
рабочего места, а также применением специальных технических
средств.
2. В целях поддержания лечебного эффекта функциональной стимуляции
(в межстимуляционный период) – в качестве отдельного (дополнительного)
метода, наряду с медикаментозной терапией и применением альтернативных
биологически активных добавок, улучшающих зрение.
3. В целях проведения профилактического курса в целях повышения
стресс-устойчивости человека-оператора при длительной зрительной
нагрузке.
Согласно результатам настоящего исследования, применение косметических
средств серии «Плацентоль-альфа» может рассматриваться в качестве
поддерживающей или профилактической терапии. Применение косметических
средств серии «Плацентоль-альфа» в сочетании с массажем биологически-активных
точек занимает четкие и обоснованные позиции в общем комплексе
мероприятий офтальмоэргономики и восстановительной медицины.
Выводы
1. Применение косметических средств в целях повышения уровня
функционирования зрительного анализатора и коррекции психологического
статуса необходимо осуществлять в сочетании с массажем биологически-активных
точек, связанных со зрением.
2. Результаты комплексной оценки эффективности применения
косметических средств в сочетании с массажем биологически-активных
точек на состояние органа зрения выявили повышение уровня
функционирования зрительного анализатора, что подтверждается
положительной динамикой клинических (повышение остроты зрения
в среднем на 0,09 отн. ед.), функциональных (яркостной чувствительности,
снижение порогов яркостной чувствительности) и субъективных
(повышение «качества зрительной жизни», снижение выраженного
синдрома зрительной астенопии, в среднем на 6-16%) показателей
зрительной системы.
3. Результаты оценки эффективности косметических средств серии
«Плацентоль-альфа» в сочетании с массажем биологически активных
точек на психологический статус выявили наличие тенденции
к улучшению исследуемых показателей (улучшение настроения,
повышение уверенности в себе, снижение невротизации), что,
в конечном счете, может привести к повышению стрессовой устойчивости
человека-оператора.
4. В общем виде положительный эффект косметических средств
серии «Плацентоль-альфа» в сочетании с массажем биологически
активных точек отмечался: применительно к повышению клинико-функциональных
и субъективных показателей зрительной системы – в 72% случаев,
применительно к повышению психологических показателей - в
70% случаев, применительно к положительному косметическому
эффекту – в 73% случаев, применительно к положительной оценки
эффекта на зрение – 56% случаев.
5. Практическое применение косметических средств серии «Плацентоль-альфа»
в сочетании с массажем биологически активных точек может быть
реализовано в качестве поддерживающего или дополнительного
метода коррекции в рамках решения базовых задач офтальмоэргономики
и восстановительной медицины, связанных с профилактикой и
(или) коррекцией зрительного и общего утомления человека-оператора
зрительного профиля.
Начальник 6 ЦВКГ,
кандидат мед. наук С. Белякин
Заместитель начальника 6 ЦКВГ
по научно-методической работе,
кандидат мед. наук В. Манихин
Экспертное заключение
Испытательного Центра ГУ ЦКБ с поликлиниками РАН
По результатам экспериментально-клинических исследований
геля и крема для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа»
производства «МНПК Биотехиндустрия»
В Испытательном Центре ГУ ЦКБ с поликлиниками РАН были проведены
экспериментально-клинические испытания геля и крема для кожи
вокруг глаз косметической серии «Плацентоль-альфа».
Испытания проводились согласно требованиям СанПин 1.2.681-97
«Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической
продукции», утвержденным Постановлением Главного Государственного
санитарного врача РФ от 20.11.97 г. № 26, а также инструкции
по экспериментально-клинической апробации косметических средств,
1986 г.
Рецептура косметических состоят из общепринятых, разрешенных
к применению компонентов и не вызывает возражений.
Результаты проведенных микробиологических, химико-аналитических,
токсикологических и клинических исследований показали, что
гель и крем вокруг глаз косметической серии «Плацентоль-альфа»
безопасны для здоровья человека, не оказывают раздражающего
и аллергизирующего действия, что подтверждено санитарно-эпидемиологическим
заключением и сертификатом соответствия ГОСТ Р.
С целью подтверждения заданных свойств, отраженных в анотации,
по просьбе производителя, проводились дополнительные экспериментально-клинические
исследования, с определением объективных показателей функционального
состояния кожи под действием данных косметических средств.
Экспериментально- лабораторные исследования противоотечного
действия крема и геля вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа»
Задачей данных испытаний являлась оценка противоотечного
действия косметических средств на модели экспериментального
отека у лабораторных животных.
Экспериментальные исследования проводились на крысах, самцах,
линии «Wistar», массой 240-250 г., находящихся в стандартном
режиме вивария, которым в течение одного месяца накожно наносились
аппликации указанных выше косметических средств серии Плацентоль-альфа».
Контролем служили интактные животные, которые как и опытные,
находились на стандартном режиме вивария.
Результаты проведенных исследований показали, что при длительном
накожном (30 аппликаций) применении указанных выше косметических
средств серии «Плацентоль-альфа» не выявлено общетоксического,
раздражающего и аллергизирующего действия на кожу животных:
состояние кожи, шерсти, аппетит, поведенческие реакции, прирост
массы тела у опытных животных не отличались от контрольных.
Оценка противоотечного действия геля для кожи вокруг
глаз
серии «Плацентоль-альфа»
Было отмечено, что применение геля вокруг глаз достаточно
активно угнетает процесс отека, а именно: через час после
нанесения геля отек уменьшился на 56%, через 2 часа – процесс
угнетения отека возрос и составил 70,2%, через 3 часа – эффективность
угнетения отечного действия составила 66,7%, а через сутки
действие геля было.
Таким образом, максимальный противоотечный эффект применения
геля вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» был достигнут через
сутки и составил 86,7% по сравнению с контролем.
Оценка противоотечного действия крема для кожи вокруг
глаз
серии «Плацентоль-альфа»
Было отмечено, что применение крема вокруг глаз достаточно
активно угнетает процесс отека, а именно: через час после
нанесения крема серии «Плацентоль-альфа» отек уменьшился на
46%, через 2 часа – процент угнетения отека возрос и составил
63,8%, через 3 часа – эффективность отечного действия составила
63,5%.
Таким образом, максимальный противоотечный эффект применения
крема вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» был достигнут через
сутки и составил 93,3% по сравнению с контролем.
Клинические исследования противоотечного действия крема
и геля вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа»
Клинические испытания геля косметического вокруг глаз и крема
косметического для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа»
проводились на 50 добровольцах, женщинах, различной возрастной
категории от 25 до 65 лет, с наличием отеков («мешков») под
глазами, а также мелких морщин разной степени выраженности
Срок клинических исследований составлял не менее 4 недель.
Клинический статус пробантов оценивался с частотой наблюдения
один раз в неделю. Препараты применялись в строгом соответствии
с прилагаемой к ним инструкцией.
Анализ рецептур косметических средств соответствует свидетельствует
о том, что они созданы на современном технологическом сырьевом
уровне, с использованием эффективных биологически активных
компонентов: бальзама «Плацентоль100%», альфа-липоевой кислоты,
а также растительных экстрактов и масел, оказывающих в своей
совокупности благоприятное воздействие на кожу.
На первом этапе работы, до начала клинической апробации, на
коже предплечья пробантов были проставлены кожные тесты. Ни
в одном случае признаков раздражения отмечено не было.
По окончании исследований также было установлено, что на протяжении
всего срока испытания признаков раздражающего и аллергизирующего
действия не выявлено.
Специалистами дерматокосметологами, проводившими клинические
испытания, а также самими испытуемыми было отмечено, что косметические
средства серии «Плацентоль-альфа» удобны в практическом применении.
Они имеют однородную консистенцию, приятный нежный травяной
аромат. Легко и равномерно наносятся, быстро впитываются,
не оставляя на поверхности кожи жирной или блестящей пленки.
Результаты клинических исследований показали, что после применения
косметических средств серии «Плацентоль-альфа» у всех пробантов
надолго оставалось ощущение комфорта, появлялось чувство удовлетворения
от устранения тех или иных косметических недостатков кожи
век. Врачами-дерматокосметологами, проводившими клинические
наблюдения за пробантами, было отмечено, что после наблюдения
как одного, так и другого косметического средства кожа вокруг
глаз приобретала здоровый и ухоженный вид, уменьшались отеки,
разглаживалась сеть мелких морщин, увеличивался тургор кожи
век.
Выводы:
Косметические средства: гель косметический для кожи вокруг
глаз и крем косметический для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа»
имеют хороший товарный вид и органолептические свойства, при
длительном применении не оказывают раздражающего и аллергизирующего
действия.
Экспериментально-лабораторные исследования показали, что:
- гель косметический для кожи вокруг глаз и крем косметический
для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» проявляют выраженное
противоотечное действие, с максимальным эффектом через сутки
после их нанесения, что говорит о накоплении эффекта и его
усилении, в зависимости от продолжительности применения данных
косметических средств. Гель подавляет развитие отека через
сутки на 86,7%, а крем – на 93,3% по сравнению с контролем.
Клинико-лабораторные исследования показали высокую эффективность,
актуальность и безопасность применения крема и геля в косметологических
целях в соответствии с приложенной к ним инструкцией, при
этом:
- гель косметический для кожи вокруг глаз и крем косметический
для кожи вокруг глаз серии «Плацентоль-альфа» оказывают положительное
действие на кожу вокруг глаз: улучшают ее внешний вид, уменьшают
отеки, выравнивают поверхность кожи, сглаживая сеть мелких
мимических морщин, придают коже век здоровый и ухоженный вид,
Результаты, полученные в эксперименте, достоверно подтверждены
и соответствуют данным полученным при клинических испытаниях.
Главный врач ЦКБ РАН,
д.м.н., профессор Гончаров Н.Г.
Зав. Отделением дерматоонкологии
И лазерной хирургии, д.м.н., профессор Панова О.С.
Зав. Испытательной лабораторией
Специальных дерматологических средств, к.м.н. Гурочкина Л.П.
|
